《化妝品監督管理條例》實施在即,這些問題不容忽視

  • 2020-11-27 15:27
  • 作者:張丹
  • 來源:??中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者張丹)2020年對于化妝品行業而言是不折不扣的“政策年”。6月29日,《化妝品監督管理條例》出臺,此后十余項“重量級”配套文件征求意見稿發布,化妝品行業由此迎來巨大變革。


  對于化妝品企業來說,密集發布的政策帶來行業生態的重大重構。特別是注冊人備案人制度、新原料分類管理、功效評價宣稱管理等新政策,引導行業發展良幣驅逐劣幣,鼓勵企業回到技術和質量競爭的本質。同時,這也對企業提出了更高的要求,企業發展機遇與挑戰并存。


  監管新政將化妝品行業引向何方?監管創新與產業發展如何磨合?還應關注哪些細節?帶著這些問題,記者采訪了多位業內人士。


  監管新政劍指何處


  近年來,隨著我國經濟快速發展,化妝品產業高歌猛進。但不容忽視的是,總體來看,我國化妝品產業整體實力特別是創新能力與發達國家相比還有很大差距;我國化妝品企業多、小、散,研發投入占比較低,品牌認可度低等問題仍然突出;非法添加、虛假宣傳等安全問題時有發生。


  《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正是在此背景下制定出臺。在多場法規宣貫會上,業內專家一致認為,《條例》的政策導向是引導企業重研發、重管理、重安全,促進行業高質量發展。近期密集發布的《條例》配套文件征求意見稿也印證了這一判斷。短短數月,化妝品生產質量管理規范、化妝品安全評估技術導則、化妝品功效宣稱評價、化妝品標簽管理辦法等征求意見稿相繼出爐,傳遞了敦促企業加強管理、“做得多才能說得多”的監管理念。


  在提高行業“門檻”的同時,《條例》也積極鼓勵技術創新。一位業內人士舉例說,過去化妝品原料獲批數量較少,是因為在《化妝品衛生監督條例》時代,原料首次獲批之后即成為已使用原料,這意味著新原料的審批是標準審批;而在新法規框架下,經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用原料目錄前,仍按新原料管理,其他企業申報同類原料仍要提供相關材料,這意味著化妝品原料審批從標準管理變為產品管理,有利于化妝品新原料獲批提速,鼓勵企業進行技術創新?!稐l例》規定的一系列舉措,旨在營造一個更健康、更良好的生態環境,激發化妝品企業以創新為引領實現高質量發展。


  企業如何擁抱改革


  面對監管新政的頻繁出臺,不少接受采訪的業內人士紛紛表示“速度實在是太快了”。在肯定《條例》及其配套文件科學性的同時,業內對執行層面也有一定焦慮。在國家藥監局“開門立法”思路的指引下,各類行業會議也紛紛聚焦《條例》宣貫,搭建政企交流平臺。


  近期召開的2020東方美谷國際化妝品大會特別設置了《化妝品監督管理條例》政策宣貫高峰論壇,在政企面對面環節,多位化妝品企業高管分享了自己對新法規的關注點,以及對政策效應的預判。業內普通認為,《條例》是對化妝品監管制度體系的一次深刻變革,也是化妝品行業生態系統的重大重構,其政策效果必將在未來逐步顯現,化妝品行業新一輪洗牌已在路上。上海市林清軒生物科技有限公司副總裁高宏旗形象地說,就好比之前穿的T恤非常舒服,現在要換一件新西裝,肯定需要適應。企業對新法規的學習、理解和執行,也需要不斷磨合。


  無論如何,新法規框架下,化妝品企業提質增效已箭在弦上。大多數企業高管表達了積極正向的態度。伽藍集團產品法規部總監吳建銘表示,面對新時代、新條例、新發展,企業應積極配合、擁抱監管?!霸谛路ㄒ幍囊I下,我相信在不遠的未來,國產化妝品一定會誕生自己的國際品牌?!备吆昶煺f,企業也希望在《條例》實施層面獲得更多指導,如原料研發、管理的實操性指導意見等。


  還應關注哪些細節


  距離《化妝品監督管理條例》2021年1月1日起正式實施僅剩一個多月。記者也關注到一些未來可能影響《條例》落實效果的細節問題。質量安全負責人的職責與地位、企業對《條例》的學習理解等,都值得關注。


  在不久前國家藥品監督管理局高級研修學院主辦的化妝品企業質量安全負責人高級研修班上,參訓學員就質量安全負責人與質量負責人的區別展開熱烈討論,盡管個人理解略有不同,但讓專業的人干專業的事已經成為業內共識?!啊稐l例》將質量安全負責人的職責和作用提升到更高的位置,對從業者提出更高的要求?!睆V州環亞化妝品科技有限公司制造副總裁陳亮說。多位業內人士向記者表示,《條例》明確處罰到人,質量安全負責人承擔更大的責任,應明確其在公司的職責和權力,建議組織針對企業法定代表人的培訓,使企業高管明確質量安全負責人的職責,設置與新法規要求相匹配的崗位與人員。


  一位省級藥監部門的化妝品監管人員坦言,《條例》實施在即,目前企業的重中之重是抓緊學習理解新法規新要求。然而據他了解,目前有些企業還沒有充分重視和深入學習。


  《條例》實施已經進入“倒計時”,如何更好更快地確保法規平穩落地,應成為行業共同思考和探討的問題。


(責任編輯:楊畦)

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