醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則發布

  • 2020-12-01 10:29
  • 作者:滿雪
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者滿雪) 11月27日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》(以下簡稱《指導原則》),落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關要求,規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作。


  《指導原則》包括前言、適用范圍、總體要求、評價工作內容、評價報告撰寫、評價報告提交、有關說明7部分內容,明確了對醫療器械風險評價工作的一般要求。


  《指導原則》提出,注冊人應當對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析和評價,在個例醫療器械不良事件報告評價、預警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發現所持有產品可能存在不合理風險時,應當開展產品風險評價。省級以上監測機構在不良事件監測信息匯總分析時發現產品可能存在不合理風險的,可以要求注冊人開展產品風險評價。


  《指導原則》明確,醫療器械風險評價工作內容包括但不限于以下方面:不良事件調查核實、監測數據和文獻資料分析、其他風險信息分析、產品檢驗、風險分析與評價、風險控制。


  對于評價報告的提交,《指導原則》指出,對于因國家醫療器械不良事件監測信息系統個例不良事件評價或者預警信號處置引發的產品風險評價工作,注冊人應當將評價報告通過信息系統提交。對于省級監測機構要求開展的產品風險評價工作,注冊人應當將評價報告報送企業所在地省級監測機構,省級監測機構審核后報送至國家藥品不良反應監測中心。對于國家藥品不良反應監測中心直接通知注冊人開展的產品風險評價工作,注冊人應當將評價報告報送至國家藥品不良反應監測中心。對于注冊人自行開展的產品風險評價工作,如果評價結果確認產品存在不合理風險,注冊人應當及時將評價報告報送企業所在地省級監測機構,省級監測機構審核后報送至國家藥品不良反應監測中心。


(責任編輯:張可欣)

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