曝光臺|國家醫療器械監督抽檢結果公布 產品標簽也要合規

  • 2020-12-01 22:51
  • 作者:龐雪 閆若瑜
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者龐雪 實習記者閆若瑜) 11月17日,國家藥品監督管理局官網發布的《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)(2020年第74號)》(以下簡稱《通告》)顯示,在對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品質量監督抽檢中,共27批(臺)產品不符合標準規定。


  其中,標示生產企業為美國賽諾秀公司,被抽檢單位為蘇州賽諾秀醫療器械有限公司(以下簡稱蘇州賽諾秀)的半導體激光治療儀(生產日期/批號/出廠編號:09-2017 35-1598)涉及緊急激光終止器不符合標準規定。


  早在國家藥監局發布通告之前,江蘇省藥品監督管理局已經對蘇州賽諾秀做出處罰決定。10月29日,江蘇省藥監局網站發布的《江蘇省醫療器械國抽通告(2019年第8號)處置情況匯總表》(以下簡稱《處置情況匯總表》)顯示,對于上述產品不合格,江蘇省藥監局已責令蘇州賽諾秀立即停止生產、銷售不合格醫療器械,并罰款49萬元。


  美國賽諾秀公司(Cynosure Inc. USA)官網顯示,該公司是美國麻省專門開發、研制、生產和銷售各類用于皮膚治療和美容的高科技激光公司。公司于2005年在美國納斯達克上市。2015年起,連續多年進入Qmed全球醫療器械百強排名榜,且在醫美激光公司中名列第一。


  蘇州賽諾秀是美國賽諾秀公司的獨資子公司,承擔著其在中國市場的銷售、市場推廣、臨床培訓和產品售后維護服務工作。


  針對此次產品不符合標準規定,記者致電蘇州賽諾秀,相關負責人告訴記者,產品不合格是送檢樣品的激光終止器警示標志脫落導致,但其功能不受任何影響。公司隨后對已生產、銷售的半導體激光治療儀進行核查,均未發現產品激光終止器標簽缺失的現象,因此不需要對相關產品進行召回。該負責人進一步解釋,公司已向江蘇省藥監局提供相關情況說明,且已被采納。記者查詢發現,在《處置情況匯總表》中,被檢產品的不符合標準規定項確實為“緊急停止標簽缺失”。


  記者也了解到,蘇州賽諾秀的上述行為違反《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項,經營不符合強制性標準的醫療器械貨值金額超過1萬元,理應處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款。但相關部門對該情況可能引起的緊急停止開關故障和對患者存在的風險進行評估后,認為該企業違法行為輕微,社會危害較小,因此按違法經營貨值金額一倍減輕處罰,罰款49萬元。


  對于如何改進標簽不牢固的問題,該負責人則表示,已向美國總部反映此情況,建議總部改用質量更好的材料,也會對近期發到國內的產品做進一步檢查。


  根據《通告》,另有26批(臺)產品不符合標準規定,包括:


  E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產的1臺超聲潔牙設備,涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。


  吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的6批次手術衣,涉及脹破強力-干態(產品關鍵區域)、脹破強力-濕態(產品關鍵區域)、斷裂強力-干態(產品關鍵區域)、斷裂強力-濕態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品非關鍵區域)不符合標準規定。


  山西華鼎新泉醫療器械制造有限公司生產的1批次血液透析器,涉及清除率不符合標準規定。


  慈溪市華寶醫療用品工貿發展有限公司、振德醫療用品股份有限公司、河南戈爾醫療器械有限公司等生產的18批次醫用脫脂棉,涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質不符合標準規定。


  對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥監局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。


(責任編輯:張可欣)

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