我是醫療器械檢查員|郭雅君:端穩監管與服務的天平

  • 2020-12-02 23:43
  • 作者:龐雪
  • 來源:中國食品藥品網

郭雅君

  郭雅君,國家醫療器械檢查員,就職于北京市藥監局醫療器械生產監督管理處,主要從事北京市醫療器械生產監管法規、指南的編制,負責組織開展對北京市醫療器械生產企業的日常檢查、飛行檢查。


  2003年,郭雅君大學畢業后就進入了北京市藥監系統,已在醫療器械生產監管領域工作了18個年頭。2019年,第四批國家醫療器械檢查員名單公布,郭雅君位列其中。


  11月初,國家組織冠脈支架集中帶量采購產生擬中選結果的消息在朋友圈“刷屏”。作為圈內人士,看到消息后的郭雅君第一時間想到了北京市中選的3家企業:降價后他們如何確保產品質量?如何實現可持續發展?


  于是,他主動聯系企業,詢問期望監管部門為其提供哪些服務,并叮囑企業“無論價格怎么降,產品質量也不能降”。


  監管與服務辯證統一


  “從事醫療器械監督檢查近20年,您最想和大家分享什么?”


  “監管與服務是辯證的統一?!泵鎸τ浾叩奶釂?,郭雅君如是回答。


  在郭雅君看來,監管工作既是在控制質量安全風險,同時也是在構建公平有序的行業發展環境,而行業健康快速發展又能推動醫療器械質量水平不斷提升?!半S著工作閱歷的提升,更能深刻體會到監管與服務是辯證的統一?!彼M一步解釋說,從小處看,對每家企業的檢查,是對其質量管理體系缺陷的識別、控制和改進,有利于促進企業不斷完善質量管理體系,提升產品質量保障能力;從大處講,對醫療器械企業的監督管理,其實是對整個行業的規范與提高,從而推動整個行業更好向前發展,更好地服務百姓、服務社會。


  正是基于這樣的認識,郭雅君在檢查中發現企業存在問題和缺陷時,更愿意將這些問題和缺陷的風險向企業講解清楚,進而促使企業真正從根本上消除風險,達到監管和服務的有機統一。


  實踐是最好的證明。2010年,郭雅君對某無菌醫療器械生產企業開展監督檢查,在向企業講透存在問題的同時,還就問題所帶來的風險向企業進行了深入分析,并要求該企業進一步加強體系管理,深入開展風險防控,提升產品質量保障水平。隨后,該企業將風險管理細化到各個崗位和職工,共查找出78個風險點,制定78條風險措施,發現了許多以前未曾關注過的問題和風險,進一步堵塞了管理漏洞。經過兩年多的運行,這家企業的原材料損耗率下降約3%。實實在在的成本減少,讓企業深切體會到了風險管理的作用,從而更加重視質量管理體系的規范管理。而這,也是監管工作視角從排查控制擴展到提升企業自律,將監管風險從控制轉向防范的一次有益嘗試。


  鎖定問題后大膽嘗新


  醫療器械生產監督檢查是每年各級藥監部門開展的慣例工作,也是發現企業管理漏洞、防控產品質量安全風險的有效舉措。


  “結合以往檢查經驗來看,單純的行政檢查不容易發現企業在潔凈生產環境、工藝用水等方面的管理問題和真實情況,而配合技術檢查,則讓這方面的風險‘無所遁形’?!惫啪榻B, 2013年以來,北京市藥監部門連續8年組織對無菌、植入和體外診斷試劑生產企業的潔凈生產環境、工藝用水、工藝用氣、生物安全柜等項目進行現場檢測。2019年,又將上述措施與飛行檢查工作相結合,主動摸排監管風險。8年來,北京市藥監部門共委托北京市醫療器械檢驗所開展現場抽樣檢測近260家次,發現并糾正相關不合格項目80余個。


  記者了解到,將“行政檢查+技術檢查”同時運用到醫療器械各類監督檢查中,是北京市藥監部門的創新做法,而背后的推動者正是郭雅君?!按伺e既提升了檢查效能,又在業內引發了‘鯰魚效應’,近兩年現場檢測發現問題的比例顯著降低?!惫啪榻B說,以潔凈間的換氣次數、塵埃數等指標為例,加入技術檢查之初,這些指標的檢測合格率僅在80%左右。經過連續幾年的持續檢測,向業界釋放了強烈的監管信號,同時針對檢測發現的問題,在指導和督促企業進行深入整改的同時,有關部門還組織開展了有針對性的公益培訓,大大提升了企業對上述問題的管理水平。近年來,上述項目的檢測合格率最高達到了95%。


  檢查員應做多面手


  醫療器械檢查員承擔的監督檢查工作,直接關系到千萬百姓的用械安全,而醫療器械產品涉及近百個專業學科,有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,對檢查員提出了更高的要求。


  “檢查員應做多面手?!惫啪J為,檢查員應具備高度的責任心,擁有專業的知識儲備,掌握熟練的檢查技能;檢查過程中,還要具備良好的溝通協調能力和靈活的應變能力。


  在醫療器械監督檢查過程中,碰到突發情況是常有之事。無論是對發現違法違規線索的處理,還是對發現企業存在嚴重缺陷,或是企業不配合檢查工作的應對,都需要檢查員依法依規,結合實際情況靈活應對。2016年,郭雅君作為檢查組組長對一家企業開展飛行檢查的情景讓他記憶猶新。


  當天,檢查組要求被查企業打開位于其場所內的一個房間接受檢查,企業負責人稱該房間不屬于其所有,后經調閱并核對企業許可檔案,拆穿了企業的謊言,但企業負責人仍然找各種理由妨礙檢查,在對其進行口頭警告后,該負責人最終同意打開房間,檢查組在現場發現了大量超過其獲批醫療器械產品注冊證規格外的半成品。郭雅君帶領檢查組臨時改變檢查計劃,針對這一線索進行深入檢查,在企業潔凈車間也發現了隱藏的部分超規格產品。對于上述情況,檢查組立即控制現場,并及時移交稽查部門調查處理。


  除了親自參與器械檢查工作外,郭雅君還負責組織北京市醫療器械相關檢查。當被問及對檢查員隊伍建設有何建議時,郭雅君表示,要分類分級、理論與實踐相結合,有序推動檢查員隊伍建設。他解釋說:“分類是由于醫療器械產品涉及學科門類廣泛,一個檢查員無法精通所有醫療器械產品知識,需要針對不同的醫療器械品種開展針對性的培訓,與產品類別結合培養專業化檢查員;分級是針對不同級別(國家級、省級、市級)檢查員的工作特點,從培訓內容、形式上進行精細化、定制化設計,結合不同管理類別的產品風險水平,進一步加強監督檢查技巧、相關專業知識的培訓,分層次提升檢查員的業務水平,結合監管工作需求合理構建檢查員隊伍梯度?!?/p>


  “成為一名合格的檢查員并非一日之功,有些能力的養成也并非一蹴而就,需要在一次次檢查實踐中慢慢積累?!?采訪最后,郭雅君表示:“醫療器械檢查員責任重大、任務艱巨、使命光榮,我將不忘初心,繼續為之努力?!?/p>


(責任編輯:張可欣)

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