析案 | CT機更換X射線管后與原注冊證結構及組成欄不符如何定性

  • 2020-12-03 15:27
  • 作者:王張明
  • 來源:中國食品藥品網


  案情


  A市場監管局(以下簡稱A局)接到某進口代理商舉報,反映B醫療機構(以下簡稱B院)使用的X射線計算機體層攝影設備(Computed Tomography system,C國D廠生產,規格型號:E,以下簡稱為CT)更換的X射線管不符合原注冊產品的注冊證限定,改變了該醫療器械的結構及組成,應當定性為未經注冊的醫療器械。經查,B院使用的CT由于原機X射線管已達曝光次數上限,需要更換。B院與原供貨商及該醫療器械的進口代理商聯系更換X射線管事宜,由于對方報價太高,B院決定另尋解決方案。B院于2020年6月與F公司簽訂了合同,由F公司為該CT更換X射線管。2020年6月23日,F公司將G公司生產的H型號的X射線管更換至上述CT,并提供了G公司生產的H型號的X射線管產品注冊證,注冊證載明的適用范圍“專門設計和制造給相容的特定診斷影像設備(CT)使用。適用于以下CT機型:……D廠生產,規格型號:E……”。C國D廠在我國取得的上述CT注冊證結構及組成欄載明“產品由操作臺、X射線控制裝置、高壓發生器、X射線管裝置(ZXM3000)、X射線探測器、掃描架、檢查床、系統軟件組成……”,G公司生產的H型號的X射線管與上述注冊證中載明的X射線管裝置(ZXM2028)不符。


  分歧


  B院使用的CT更換其中的部件X射線管后,使用的G公司生產的H型號的X射線管與原注冊產品注冊證上結構及組成欄限定的“……X射線管裝置(ZXM2028)……”不符,但G公司生產的H型號的X射線管已注冊,且其注冊證適用范圍載明適用于C國D廠生產的規格型號為E的CT機。監管人員在該CT機的定性上產生了分歧。


  第一種意見認為,應當將B院使用的更換了X射線管的CT定性為未經注冊的醫療器械。B院使用的CT更換X射線管后,其結構及組成不再符合注冊證的限定?!夺t療器械注冊管理辦法》第三十七條規定,“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等……”第七十二條規定,“違反本辦法規定,未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰”,可見醫療器械的結構及組成屬于許可事項,擅自改變醫療器械的結構及組成應當按《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。


  第二種意見認為,不能將B院使用的更換了X射線管的CT定性為未經注冊的醫療器械。G公司生產的H型號的X射線管產品注冊證載明的適用范圍“專門設計和制造給相容的特定診斷影像設備(CT)使用。適用于以下CT機型:……D廠生產,規格型號:E……”。明確了該X射線管是可以適用于D廠生產的型號為E的CT的,這是經過相關部門審批通過的。所以B院更換X射線管的行為合法。


  分析


  將G公司生產的H型號的X射線管以更換部件的形式使用至C國D廠生產的規格型號為E的CT機上,雖然該行為符合G公司生產的H型號的X射線管產品注冊證適用范圍限定,但卻改變了C國D廠生產的規格型號為E的CT機的注冊證結構及組成。這是相互矛盾的情形,究竟以哪個注冊證為判斷標準,是本案爭議產生的原因。


  要解決本案以哪個注冊證為判斷標準的問題,筆者從以下幾個方面分析。


  從《醫療器械分類目錄》看CT機與X射線管之間的關系


  2017年版《醫療器械分類目錄》上CT機的分類為:06醫用成像器械-02-X射線計算機體層攝影設備(CT)-01- X射線計算機體層攝影設備(CT),管理類別為Ⅲ類,其產品描述為“通常由掃描架、X射線發生裝置、探測器、圖像處理系統和患者支撐裝置組成?!逼漕A期用途為“用于對從多方向穿過患者的X射線信號進行計算機處理,為診斷提供重建影像,或為放射治療計劃提供圖像數據?!逼淦访e例為“X射線計算機體層攝影設備、頭部X射線計算機體層攝影設備、移動式X射線計算機體層攝影設備、車載X射線計算機體層攝影設備”。X射線管的分類為:06醫用成像器械-03-X射線發生、限束裝置-02- X射線管,管理類別為Ⅱ類,其產品描述為“X射線機的主要部件,通過施加在X射線管陰極和陽極之間的高電壓,使陰極表面上的游離電子撞擊陽極,產生X射線。通過控制加載時間和電壓電流,達到不同的醫療診斷目的?!逼漕A期用途為“裝配于X射線管套內使用?!逼淦访e例為“固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管”。由于X射線管必須裝配于X射線管套內使用,所以二者合稱為 X射線管組件,作用是裝配于診斷X射線機,將來自于高壓發生器的高壓加在X射線管組件上,產生X射線。


  從分類目錄可以得知,X射線管+X射線管套=X射線管組件,X射線管組件+ X 射線高壓發生器=X射線發生裝置。在2002年版和2017年版《醫療器械分類目錄》上CT和X射線管、X射線管套、X射線高壓發生器是單獨羅列的,它們之間可以獨立注冊,也可以合并(整機)注冊。


  從技術上看CT機與X射線管之間的關系


  CT機器的作用是對從多方向穿過患者的X射線信號進行計算機處理,為診斷提供重建影像,或為放射治療計劃提供圖像數據。X射線管組件是產生X射線的裝置或部件,所有的X射線設備都必須具備X射線發生裝置,X射線管組件是所有X射線設備不可或缺的核心。


  X射線醫用成像器械可以理解為X射線發生裝置(X射線管組件)+不同X射線成像儀,如CT為CT主機+X射線管組件;口腔全景X射線機=口腔全景機+X射線管組件。X射線管組件是為不同功能的X射線醫用成像器械提供X射線源的設備,如果它的性能參數符合不同功能的X射線醫用成像器械要求,從技術上來說,就能使用到不同的X射線醫用成像器械上。


  通過上述分析,筆者認為,X射線管組件可以獨立于任何X射線醫用成像器械注冊,并且在參數符合相應要求的情況下,可以應用于不同的X射線醫用成像器械。但是,從技術上以及《醫療器械分類目錄》上可行,并不代表在某具體注冊情況下就一定可行。本案要得出準確結論,還需比較本案中的兩個注冊證。


  國家藥監部門許可的醫療器械注冊證是否優于省級藥監部門許可的醫療器械注冊證?本案中的CT機為進口第三類醫療器械,許可部門為國家藥監部門;X射線管為二類醫療器械,許可部門為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。不論是國家藥監部門作出的許可,還是省級藥監部門作出的行政許可,都是依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法律法規依法作出的,具有同等的法律效力。目前的法律法規也沒有任何規定明確上級部門作出的合法行政許可要優于下級部門作出的合法行政許可?!缎姓S可法》第八條規定“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護,行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可 ……”無論是國家一級還是省一級依法作出的合法行政許可,都應當受到法律的保護,具有同等效力。


  本案中的省級藥監部門許可的X射線管注冊證適用范圍“專門設計和制造給相容的特定診斷影像設備(CT)使用。適用于以下CT機型:……D廠生產,規格型號:E……”,是否與國家藥監部門許可的C國D廠生產規格型號為E的CT注冊證上結構及組成欄限定的“……X射線管裝置(ZXM2028)……”相沖突?使用G公司生產的H型號的X射線管至D廠生產的E型號的CT機上必然會導致更換X射線管后的CT機器無法符合原注冊證結構及組成欄“……X射線管裝置(ZXM2028)……”的限定。單獨看兩個注冊證,它們的注冊均符合法律法規的規定,并無違法違規情況。筆者認為,它們之間并不存在沖突。


  首先,本案中國家藥監部門許可的CT注冊證,是將第三類醫療器械CT主機與第二類醫療器械X射線管一并注冊的,為整機注冊方式。這種注冊方式,并不意味著它們之間是唯一技術上、法律上的搭配,不具有排他性。也就是說此種型號的CT主機可以搭配其他符合技術要求的X射線管使用,該注冊證里的X射線管裝置(ZXM2028)也可以適用到符合相應要求的其它型號的CT機或X射線設備上,且這種使用方式并不能等同于法律法規所指的改變醫療器械的結構及組成。從《醫療器械分類目錄》及技術上分析可以得出,適用于某個特定X射線機器的X射線管并不僅限于一種,符合該機技術參數要求的X射線管在理論上均可用于該機器,所以這個CT注冊證里限定的X射線管裝置(ZXM2028)并不具有排他性和唯一性。


  其次,本案中國家藥監部門許可的CT注冊證,限定的是特定的生產企業生產CT時所使用的X射線裝置,這就要求生產企業生產該CT時使用的X射線管必須是ZXM2028型號,經營企業經營全新該CT機(具有生產企業出具的合格證及部件清單)時X射線管必須是ZXM2028型號;再次,省級藥監部門許可的G公司生產的H型號的X射線管,適用于D廠生產的E型號的CT是經過注冊部門認證確認的,這種搭配使用可以保障醫療器械的安全性和有效性,是符合醫療器械法律法規立法目的并具有公正性、科學性的。在作為更換部件、維修時,未經注冊認證可以適用的機型更換X射線管是合法的,并不與原注冊證限定的結構及組成相沖突。


  綜上,筆者認為,本案中更換X射線管的行為并不違法,第二種意見正確。(王張明 江西省景德鎮市市場監督管理局)


本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:李碩)

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