藥品生產場地管理文件指南公開征求意見

  • 2020-12-04 15:06
  • 作者:落楠
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者落楠) 12月3日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發布通知,公開征求《藥品生產場地管理文件指南(試行)》意見。該文件與《藥品生產監督管理辦法》配套,明確了場地管理文件的內容、格式及管理要求。


  根據征求意見的《藥品生產場地管理文件指南(試行)》,境內持有藥品生產許可證的藥品生產企業,應當按要求編寫《藥品生產場地管理文件》,并對藥品生產場地管理文件中信息的真實性和完整性負責。藥品生產場地管理文件僅供藥品監督管理部門制定并執行檢查計劃所用。從事藥品生產活動,必須遵守藥品相關法律、法規;依法應當申報或備案的,藥品生產企業必須履行法定義務,不得通過編寫或更新藥品生產場地管理文件作為替代。


  藥品生產企業有多個生產地址的,每個生產地址均應當建立該地址的獨立藥品生產場地管理文件,描述與該生產場地有關的藥品生產活動基本信息。如某一藥品的生產、包裝、貼簽、檢驗等未在同一場地,則藥品上市許可持有人應當要求每個場地均應建立相應的藥品生產場地管理文件。


  藥品生產場地管理文件屬于藥品生產企業質量管理系統文件的一部分,應當按照《藥品生產質量管理規范》的有關要求進行管理。藥品生產場地管理文件至少應當包含生產場地的質量管理方針及在本生產場地進行的藥品生產操作和/或質量控制活動,必須在該生產場地獲得藥品生產許可證后10日內提交至生產企業所在地省級藥品監督管理部門,并根據情況及時或定期更新。


(責任編輯:張可欣)

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