每周醫藥看點(11.30~12.6)

  • 2020-12-07 09:32
  • 作者:李碩
  • 來源:中國食品藥品網


  中國食品藥品網訊 藥物警戒質量管理規范公開征求意見,板藍根咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥……11月30日~12月6日,醫藥行業的這些事情值得關注。


行業政策動態


  1.國家藥監局綜合司就《藥物警戒質量管理規范(征求意見稿)》公開征求意見,截止時間為12月18日。


  2.國家藥監局發布《小敗毒膏中莨菪堿類生物堿檢查項補充檢驗方法》,包括【檢查】莨菪堿類生物堿、測定法等內容。


  3.國家藥監局發布公告,決定將板藍根咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。


  4.國家藥監局藥審中心(CDE)發布《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則》以及《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則》。


  5.中檢院就百日咳桿菌核酸檢測試劑國家參考品等8個注冊檢驗用體外診斷試劑國家參考品說明書征求意見,截止時間為12月13日。


  6.國家藥監局器審中心啟動《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》的編制工作,現面向境內外征集相關生產企業信息。


  7.國家藥監局藥品評價中心發布各省醫療器械許可備案相關信息(截至2020年11月30日),具體如下。


省備案


產品研發/上市信息


  1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息,共包括97個受理號,涉及宜昌三峽制藥有限公司等企業。(截至12月4日)


藥品批件


  2.國家藥監局發布7期醫療器械批準證明文件(準產)待領信息,共包括56個受理號,涉及江西豐臨醫用器械有限公司等企業。(截至12月4日)


器械批件


  3.國家藥監局器審中心公示創新醫療器械特別審查申請審查結果,人造血管、陡脈沖消融系統等兩個申請項目擬進入特別審查程序。


  4.CDE網站公示8個仿制藥一致性評價任務,涉及西咪替丁片等藥品。(截至12月4日)


仿制藥


  5.CDE承辦受理5個新藥上市申請,包括金古樂片等藥品。(截至12月4日)


新藥


  6.國家藥監局批準拉那利尤單抗注射液(英文名:Lanadelumab Injection)進口注冊申請。


醫藥企業觀察


  1.華蘭生物發布公告,其控股子公司華蘭疫苗創業板IPO申請獲深交所受理,此次擬公開發行股票不超4001萬股,預計募資金額約24.95億元。


  2.悅康藥業發布公告,擬首次公開發行9000萬股并于上交所科創板上市,本次發行前總股本為3.6億股。


  3.一心堂藥業集團股份有限公司及全資子公司海南鴻翔一心堂醫藥連鎖有限公司擬以自有資金設立全資子公司海南一心堂醫藥有限公司和一心醫療(海南)有限公司(暫定)進一步實施拓展業務,保障未來產業戰略順利實施。


  4.深圳市衛光生物制品股份有限公司與深圳先進技術研究院簽訂《戰略框架協議》,就生物醫藥領域的成果轉移轉化、項目聯合攻關、科研資源合作等方面建立戰略合作關系。


  5.合肥立方制藥股份有限公司發布首次公開發行股票發行公告,本次發行價格為23.13 元/股,發行股票數量為2316萬股。


  6.麗珠醫藥控股附屬公司麗珠新北江與控股股東健康元藥業集團股份有限公司全資子公司焦作健康元簽署共同投資協議,擬共同以現金方式投資設立合資公司河南省健康元生物醫藥研究院有限公司,合資公司注冊資本為人民幣10,000萬元,其中,麗珠新北江認繳出資 4,900萬元,焦作健康元認繳出資5,100萬元。


  7.阿斯利康發表公告表明,已同意將Crestor(rosuvastatin,瑞舒伐他?。┖拖嚓P藥物在除英國和西班牙以外的歐洲30多個國家的權利出售給Grünenthal公司。


藥械集中采購


  1.隨著廣東、廣西、云南3省區啟動實施第三批國家組織藥品集中采購中選結果,第三批國家組織集采的55個品種藥品已在全國公立醫院落地。本次中選藥品平均降價達53%,按約定采購量計算,每年相關費用將從集采前的232億元下降至37億元。


  2.甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室發布通知,公示第三批國家組織藥品集中采購相關藥品申報掛網結果,暫停交易資格藥品332個,取消掛網資格及撤廢藥品47個。


  3.海南發布《關于第三批國家組織藥品集中采購海南未中選品種降價公示后價格變動情況的通知》,涉及多潘立酮片等60個藥品,其中注射用阿扎胞苷、布洛芬緩釋膠囊等部分藥品調整后價格比原包裝掛網價格低50%以上。(中國食品藥品網綜合整理/李碩)


(責任編輯:李碩)

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