曝光臺|遼寧省藥監局發布醫療器械行政處罰 遼寧鼎冠,檢驗記錄“別再弄丟了”

  • 2020-12-08 10:13
  • 作者:龐雪 王哲涵
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者龐雪 實習記者王哲涵) 12月4日,遼寧省藥品監督管理局官網發布《遼寧省藥品監督管理局行政處罰結果公示(2020年第23期)》(以下簡稱《公示》)稱,遼寧省藥監局因遼寧鼎冠義齒科技有限公司(以下簡稱遼寧鼎冠)出廠醫療器械定制式義齒未按規定進行檢驗,對其給予行政處罰。


  《公示》顯示,因遼寧鼎冠出廠醫療器械定制式義齒未按規定進行檢驗,遼寧省藥監局于2020年11月26日,依據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十九條,給予警告,責令立即改正出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的行為。行政處罰履行方式為主動履行,行政處罰履行期限截至2020年12月11日。


  記者登錄“企查查”查詢發現,這并不是遼寧鼎冠第一次受到行政處罰,“企查查”顯示,在2019年8月14日,錦市監處[2019]14號決定文書稱,經調查,遼寧鼎天源義齒科技有限公司(現遼寧鼎冠)在2018年5月1日至2019年3月31日期間,共生產定制式固定義齒2400顆、定制式活動義齒104個。上述時間范圍內生產的兩個產品均未記錄生產記錄,也未對出廠的上述2個產品進行檢驗。錦州市市場監督管理局對其作出給予警告,并罰款2萬元。


  公開資料顯示,遼寧鼎冠于2016年8月8日成立。公司經營范圍包括:義齒制造、研發等。2019年1月14日,企業名稱從“遼寧鼎天源義齒科技有限公司”變更為“遼寧鼎冠義齒科技有限公司”。記者在國家藥監局醫療器械生產企業(許可)中查詢到,遼寧鼎冠生產范圍為Ⅱ類:6863-16-定制式義齒。


  記者聯系到遼寧鼎冠的法定代表人張洪業,張洪業表示,2019年,該企業確實收到錦州市市場監督管理局的行政處罰。當時是因為企業在出廠檢驗產品時忘記記錄檢驗結果,監管部門表示,沒有檢驗記錄按照未檢驗處理。


  “產品本身質量沒問題。沒有檢驗記錄的主要原因是內部的檢查人員疏忽大意,沒有重視生產和檢驗的記錄,部分產品檢驗有的沒有記錄,有的記錄單丟了。在監管部門給予整改通知后,我們根據企業內部生產質量管理體系要求,逐一落實產品質檢出廠的檢驗記錄情況,完善檢驗記錄?!睆埡闃I說。


  隨后,遼寧鼎冠另一位相關負責人就此次遼寧省藥監局發布的行政處罰致電記者。該負責人表示,此次被行政處罰的主要原因是,產品質量出廠檢驗報告有2頁找不到,“企業內部追蹤調查產品質量無問題,現已內部整改并把整改報告上交給監管部門?!?/p>


  當記者問到如何改進此類問題時,該負責人告訴記者:“我們企業今后會加強對產品出廠檢驗質檢報告的管理,從之前的只有質檢員簽字改成質檢員和質檢主管共同簽字負責?!?/p>


(責任編輯:張可欣)

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