國家藥監局明確醫療器械檢驗標注資質認定標志要求

  • 2020-12-08 18:57
  • 作者:陳燕飛
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者陳燕飛) 12月8日,國家藥監局發布通知,進一步明確《醫療器械檢驗工作規范》中醫療器械檢驗機構標注資質認定標志有關事項。通知指出,對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的,檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定,報告封面加蓋資質認定標志CMA章,并在報告備注中注明。對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的,應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明,并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準,不能直接作為資質認定許可的依據,但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。


  為進一步規范醫療器械檢驗工作,提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率,2019年9月,國家藥監局公布了《醫療器械檢驗工作規范》。其中,其二十九條指出,檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整、論證充分、結論明確的檢驗結果報告,并在報告上加蓋檢驗機構專用章,標注資質認定標志。此次國家藥監局專門發布通知專門對該條內容進行補充規定,進一步明確標注資質認定標志要求。


(責任編輯:張可欣)

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