湖南藥品監管“三位一體”風險防控機制取得重大成果

  • 2020-12-08 19:10
  • 作者:喻燦華 王曲波 梁增輝
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊 12月8日,湖南省人民政府新聞辦舉行新聞發布會,湖南省藥品監督管理局發布了湖南省藥品“三位一體”風險防控情況。湖南省藥品監督管理局在全國率先提出探索構建省局精準檢查、市州協助巡查、企業主體自查藥品(含醫療器械、化妝品)“三位一體”風險防控體系,助力生物醫藥產業高質量發展,取得顯著成效,此改革項目已列入2020年湖南省委深改辦的重點建設項目清單。


  湖南省藥品監督管理局自2018年10月組建運行以來,制定并實施促進生物醫藥產業發展系列新政,全省新開辦生產企業和新批品種數量呈倍數增長,生物醫藥產業發展勢頭強勁。截至2020年11月,全省藥械化生產企業1052家,有藥品注冊文號4000余個,藥品批發及零售連鎖企業587家,銷售額1260億元。醫療器械生產企業由421家增至770家,同比增長83%;二、三類醫療器械注冊品種文號由1785個增加至3175個,同比增長78%。特殊用途化妝品批準文號由90個增加至135個,同比增長50%;非特殊用途化妝品備案品種數由7509個增加至10556個,同比增長41%。


  湖南省藥監局黨組書記、一級巡視員梁毅恒介紹:“本輪機構改革后藥品監管職責發生重大調整,原由縣級承擔的藥品、醫療器械和化妝品生產環節及藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的檢查和處罰等監管職責上收至省級,省級監管事權大幅增長?!睘榇?,該局在全國率先提出了探索構建藥品“三位一體”風險防控體系。


  今年,湖南省藥品監督管理局通過實踐藥品“三位一體”風險防控體系,取得了效能高、權責明、效果實、機制新、氛圍好的顯著成效。5月11日至11月30日,在全省組織開展“兩品一械”(即藥品、化妝品、醫療器械)日常監督檢查,共檢查企業2578家次。其中,省局選派全省“兩品一械”檢查員1314人次,檢查企業544家(藥品生產企業108家、藥品批發及零售連鎖企業217家、醫療器械生產企業163家、化妝品生產企業56家),現場抽樣96批次。下達責令改正通知書488份,約談企業15家,注銷藥品生產許可證1家、藥品經營許可證14家、核減5家藥品批發企業經營范圍、暫停7個藥品品種生產,已依法立案 7 起。市州巡查企業2034家次。


  據梁毅恒介紹,構建“三位一體”的監督檢查體系,就是根據監管事項風險等級不同,高風險企業和品種由省局實施精準檢查,風險等級相對較低的監管事項交由州局配合巡查,壓實企業主體責任,實現藥械化企業的監管全覆蓋,化解安全風險。今年,全省各市州對省局交辦事項的完成率達100%,全省收到“兩品一械”企業改正自查報告500余份,收到藥品生產企業年度自查報告800余份。


  梁毅恒表示,“三位一體”藥品監督檢查體系的建立,極大程度緩解了現階段省級層面監管力量薄弱的現狀,有力夯實了各級監管責任,確保了轄區內“兩品一械”企業監督檢查100%全覆蓋。目前,全省系統權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系已經初步形成。


  此外,藥品監管體制改革后,湖南省藥品監管局還在全國率先探索構建了藥品執法行紀刑銜接機制,打造了行政執法、刑事司法、紀檢問責同步、同向、同力并駕齊驅的“三套馬車”,實行藥品監管行刑銜接和行紀銜接貫通融合。今年以來,聯合省公安廳、省檢察院、駐局紀監組調查全省40余起較大、重大藥械化類案件,集中交辦20余條案件線索。積極配合公安機關開展涉案產品抽檢100余批,依法認定50余批,聯合掛牌督辦重大案件10件,確保掛牌督辦案件限時辦結。


  新聞發布會后,湖南省藥品監督管理局在長沙市無害化處理中心開展湖南省2020年“安全用藥月”不合格藥品無害化集中銷毀行動,集中無害化銷毀20余噸40余立方米的不合格藥品(含醫療器械、化妝品),共計3000余個品規,貨值3000余萬元。這些不合格藥品主要為今年以來全省各級藥品監管部門在日常監管、質量抽檢和稽查辦案中發現并查獲的假劣藥品和不合格產品。


  2020年以來,湖南全省各級藥品監管部門堅持以人民為中心,踐行“四個最嚴”,克服機構改革中面臨的諸多困難和影響,始終保持高壓嚴懲態勢,嚴厲查處藥械化重點領域、重點環節、重點品種的違法犯罪行為,取得了顯著成果,確保了違法線索通報、違法案件查處、違法產品控制和違法行為嚴懲“四個到位”,充分發揮了稽查執法“鋼刀利刃”的作用。


  這次集中銷毀行動,既體現了全省藥品監管部門全面落實“四個最嚴”總要求的精神風貌,又展示了全省藥品打假治劣的豐碩成果,更彰顯了全省藥品監管部門“嚴查違法案件、嚴打違法犯罪、嚴懲違法行為”的堅強決心,以及營造社會共治的濃厚氛圍和實現“保安全、促發展、提幸?!笨偰繕说膱远ㄐ判?。(喻燦華 王曲波 梁增輝)


(責任編輯:張可欣)

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