《藥品注冊管理辦法》學與踐 | 進口藥品注冊迎來新機遇

  • 2020-12-09 17:14
  • 作者:張明平
  • 來源:中國食品藥品網


  新修訂《中華人民共和國藥品管理法》第三條規定,“ 藥品管理應當以人民健康為中心……保障藥品的安全、有效、可及”,這是首次在我國藥品管理的根本大法中提及政府有保障藥品“可及”的責任和義務。在新時代藥品監管法規體系下,作為保障用藥可及性的必要和有益組成部分,進口藥品進入中國市場的法規壁壘顯著減少,并在技術要求上盡量與國際接軌。


  自2017年我國藥品監管部門成為國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)成員以來,截至2020年7月,國家藥監局已陸續宣布實施了質量(Q系列)14個、非臨床(S系列)13個、臨床(E系列)18個、綜合(M系列)3個指南。


法規層面,壁壘顯著減少


  對進口藥品來說,除了考慮中國的市場利益外,利用中國的人力和物力資源來加速藥品的全球同步研發,也是企業降低研發成本,提升企業價值的常用策略。


  但在我國舊的藥品監管法規體系下,存在三個關鍵法規因素阻礙這一策略的實施:不允許在中國開展早期臨床;過長的臨床試驗批準和啟動時間;國際多中心臨床試驗必須通過繁瑣的“三報三批”程序才可能用于中國注冊?,F在,這些不合理的因素已經消失。


  為了幫助國內外藥企在中國開展新藥研發,新的《藥品注冊管理辦法》刪除了原注冊管理辦法第四十四條——“境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請,并按下列要求辦理:(一)臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物”,這從法規制度上打開了境外藥品早期進入中國市場的大門。


  另外,在新法規體系下,隨著“藥品上市許可持有人(Market Authorization Holder,MAH)“制度的引入,國內外產地的不同對藥品注冊要求的影響已經降到最低,摒棄了既往對本土和進口兩條線區別對待帶來的流程和技術差異化弊端。這一點可以從國家藥監局2020年7月發布的《生物制品注冊分類及申報資料要求》和《化學藥品注冊分類及申報資料要求》窺見一斑,這兩個注冊分類法規從藥品注冊分類的概念上就已經將藥品區分為”境內外未上市“和”境內、外已上市“兩大類。這其中”境內外未上市“ (即化藥或生物制品I類,II類)基本可參照創新藥的要求進行研究。而對”境內、外已上市“(即化藥III、IV、V類或生物制品III類)則比較復雜,進口藥品可以根據該藥品在中國人的安全性和有效性數據的多寡,技術要求可能從免臨床直接上市到在國內重復臨床I、II、III期都有可能。這種法規改變的背后,一方面是監管思維和觀念的進步,越來越傾向于采納對中國患者有益的科學合理的政策;另一方面也是因為中國醫藥企業的快速成長,越來越多的中國企業到海外進行臨床開發和布局生產。減少進口壁壘,不僅有助于提高藥物可及性,滿足臨床需求,還可以通過競爭,促進我國醫藥產業發展。


技術要求更加科學合理


  新法規體系下,對支持在中國上市的藥物臨床數據要求,一方面提高了境外數據的可接受度,另一方面對技術要求更趨近科學合理化、國際化,同時在法規層面提供了不同的加快路徑,進一步加速了境外產品在中國的注冊進程。


  比如,摒棄了既往進口藥必須做本土臨床試驗(100對或300對)的要求,改為按照ICH相關指導原則執行。新《藥品注冊管理辦法》第十條規定:“申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作……使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的,其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術協調會通行原則,并符合我國藥品注冊管理的相關要求?!币簿褪钦f,可以接受境外數據,只要滿足“質量體系滿足ICH要求” 和“符合我國藥品注冊管理的相關要求”兩個條件。


  根據《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》,通過中國藥監機構或國外先進藥監機構(歐盟EMA、美國FDA、日本PMDA)的核查,是證明“質量體系滿足ICH要求”的必要條件。進口藥的國外數據要“符合我國藥品注冊管理的相關要求”,主要是依據《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》和《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》。其核心是根據已有的國內外數據評估中國人的臨床需求、有效性和安全性、種族敏感性和中國患者獲益風險。根據評估結果,進口產品可以考慮“免臨床直接申報上市”“有條件批準申報上市” 或“補充臨床數據后申報上市”等不同的策略。對于滿足“免臨床直接申報上市”或“有條件批準申報上市”的進口產品,還可以進一步利用新《藥品注冊管理辦法》中“突破性治療藥物程序”“附條件批準程序” 和“優先審評審批程序”的法規路徑,進一步加快產品在中國的上市。其中,具有示范性意義的是,國家藥監局為了滿足人民群眾的用藥需求,先后公布了3批臨床急需境外新藥名單,名單中的藥品有很大機會可以免臨床有條件批準上市。而過去幾年的實踐表明,對于不在這三批名單中的境外已上市產品,只要能證明是中國臨床急需的藥品,同樣可以爭取免臨床有條件批準在中國上市。


  新《藥品注冊管理辦法》還制定了一系列對國內外藥品生產和研發企業都有利的條款:如第十六條,鼓勵制藥企業與藥監機構進行溝通交流,且相關的流程和要求與美國FDA的咨詢會議相似,并且不收取任何費用;第二十三條,臨床試驗申請60天默示許可;第二十九條,明確了臨床變更流程并樹立了基于風險評估變更的原則。


  而根據2015年頒布的《國際多中心藥物臨床試驗指南(試行)》,2018年頒布實施的《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,2019年頒布實施的ICH 《E17:多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》和2020年10月頒布的《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》,結合審評審批制度改革以來的實踐,對于沒有明顯種族差異的藥物,中國藥監機構歡迎采用國際多中心藥物臨床試驗數據支持在中國的藥品上市注冊申請。


  新法規體系下進口藥品在保障我國人民用藥可及性和促進我國醫藥產業發展方面將繼續發揮重要作用,因此筆者認為,在研發和上市注冊方面對進口藥的有利政策仍將延續,海外制藥企業應當抓住機遇,開拓中國市場。(張明平 Parexe精鼎醫藥)


本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

(責任編輯:李碩)

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