《藥物警戒質量管理規范》公開征求意見

  • 2020-12-12 16:15
  • 作者:陳燕飛
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者陳燕飛) 12月3日,國家藥監局公開征求《藥物警戒質量管理規范(征求意見稿)》意見?!墩髑笠庖姼濉钒ㄙ|量管理、機構人員與資源、藥品不良反應監測與報告、安全風險識別與評估、藥品安全風險控制、臨床試驗期間藥物警戒等內容,側重于技術標準和技術指導,是我國首個專門針對藥物警戒活動設置的規范性文件。征求意見截止日期為12月18日。


  《征求意見稿》明確持有人藥物警戒主體責任,并貫穿藥品全生命周期管理理念。指出藥物警戒活動涵蓋藥品上市后不良反應收集、識別、評估和控制要求以及臨床試驗期間對藥物不良事件的監測與管理等。


  《征求意見稿》指出,持有人和申辦者應當建立藥物警戒體系。藥物警戒體系要素包括與藥物警戒活動相關的機構、人員、制度、資源等,并與持有人類型、規模、品種數量及安全性特征等相適應。持有人的法定代表人或主要負責人對藥物警戒工作全面負責,應當建立藥品安全委員會,設置專門的藥物警戒部門。藥物警戒部門應當配備足夠數量并具備適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的專職人員。持有人委托開展藥物警戒工作的,應簽訂委托合同,保證藥物警戒工作全過程信息真實、準確、完整和可追溯,且持續合規。


  《征求意見稿》要求,持有人應當建立藥品不良反應信息收集途徑,主動、全面地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應,并對不良反應的預期性和對懷疑藥品與患者發生的反應之間的關聯性進行科學、客觀的評價。持有人應當按照可疑即報的原則,報告患者使用藥品出現的懷疑與藥品存在相關性的有害反應,并對報告時限等提出要求。


  《征求意見稿》設立安全風險識別與評估專章,提出信號檢測、風險評估等新要求。要求持有人對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息開展信號檢測,及時發現新的藥品安全風險。與此同時,持有人還應當主動開展上市后安全性研究,或者按照監管部門要求開展上市后安全性研究,并應當制定書面的研究方案。持有人還應對收集到的安全性信息進行全面深入的回顧、匯總和分析,提交定期安全性更新報告。


  《征求意見稿》還指出,對于已識別的安全風險,持有人應當綜合考慮藥品風險特征、藥品的可替代性、社會經濟因素等,采取適宜的風險控制措施。風險控制措施包括修訂藥品包裝、標簽、說明書,開展醫務人員和患者的溝通和教育等。需要緊急控制的,可采取暫停藥品生產、銷售、使用等措施。當評估認為藥品風險大于獲益的,持有人應當主動申請注銷藥品注冊證書。


  《征求意見稿》明確藥物臨床試驗期間,申辦者應當積極與臨床試驗機構等相關方合作,嚴格落實安全風險管理的主體責任。比如,應當在規定時限內及時提交與試驗藥物肯定相關或可疑的非預期嚴重不良反應(SUSAR)個例報告。臨床試驗期間,申辦者應對報告周期內收集到的與藥物相關的安全性信息進行全面深入的年度回顧、匯總和評估,按時提交研發期間安全性更新報告(DSUR)。申辦者經評估認為臨床試驗存在一定安全風險的,應當及時采取風險控制措施。


  《征求意見稿》還對藥物警戒活動的文件、記錄與數據管理提出要求,規范了各項管理制度文件以及藥物警戒實踐中形成的記錄和數據的管理。


  隨《征求意見稿》同步發布的起草說明指出,《征求意見稿》主要適用于持有人(包括臨床試驗的申辦者)。對于監管部門實施的藥物警戒,擬通過修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》來規范。此外,醫療機構和藥品經營企業雖也是藥物警戒的主體,但由于醫療機構和藥品經營企業與持有人在藥物警戒活動中的工作內容不盡相同,其相關要求也擬在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》修訂過程中予以明確。



(責任編輯:張可欣)

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