每周醫藥看點(12.7~12.13)

  • 2020-12-14 08:50
  • 作者:李碩
  • 來源:中國食品藥品網


  中國食品藥品網訊 藥品年度報告管理規定公開征求意見,海澤麥布等2個藥品擬進入優先審評審批程序……12月7日~12月13日,醫藥行業的這些事情值得關注。


行業政策動態


  1.國務院常務會議通過《醫療保障基金使用監督管理條例(草案)》。草案明確,嚴禁通過偽造、涂改醫學文書或虛構醫藥服務等騙取醫?;?,對違法違規行為通過責令退回資金、暫停醫保結算、罰款、吊銷定點醫藥機構執業資格等加大懲戒。


  2.國家藥監局組織起草了《藥品年度報告管理規定》(征求意見稿)和《藥品年度報告模板》(征求意見稿),向社會公開征求意見。征求意見截止時間為12月22日。


  3.國家藥監局發布《骨科手術器械通用名稱命名指導原則》《輸血、透析和體外循環器械通用名稱命名指導原則》《無源手術器械通用名稱命名指導原則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》和《醫療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則》等5項指導原則,進一步規范醫療器械通用名稱。


  4.國家藥監局發布《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》等7項注冊技術審查指導原則。


  5.國家藥監局發布公告,將硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉換為非處方藥。相關藥品上市許可持有人在2021年8月31日前,向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案,并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。


  6.國家藥監局綜合司發布關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知,對《醫療器械檢驗工作規范》第二十九條進行補充規定。


  7.國家醫保局發布關于建立區域點數法總額預算和按病種分值付費(DIP)專家庫的通知,明確將按照有關工作機制組織專家對試點城市開展培訓、技術指導、監測評估等工作。


產品研發/上市信息


  1.國家藥監局發布2期藥品批準證明文件待領信息,共包括87個受理號,涉及江蘇豪森藥業集團有限公司等企業。(截至12月10日)


藥品批件


  2.國家藥監局發布4期醫療器械批準證明文件(準產)待領信息,共包括40個受理號,涉及江蘇朗生生命科技有限公司等企業。(截至12月10日)


器械批件


  3.國家藥監局注銷對乙酰氨基酚片等115個藥品注冊證書。


  國家藥品監督管理局2020年第132號公告附件.doc


  4.CDE網站公示22個仿制藥一致性評價任務,涉及甲硝唑片等藥品。(截至12月10日)


一致性評價


  5.CDE承辦受理24個新藥上市申請,包括注射用A型肉毒毒素等藥品。(截至12月10日)


新藥上市申請


  6.CDE網站信息顯示,海澤麥布片、海澤麥布共2個藥品擬進入優先審評審批程序。


優先審評


  7.國家藥監局發布公告,原國家食品藥品監管總局于2016年8月19日決定停止遞法明片的進口、銷售和使用,停止相關注冊事項。經國家藥監局組織調查和境外生產現場檢查,已恢復遞法明片注冊事項辦理。經研究,決定恢復遞法明片進口、銷售和使用。


醫藥企業觀察


  1.京東健康股份有限公司正式于香港聯交所主板上市。據港交所公告,京東健康公開發售價定為每股70.58港元,若不行使超額配股權,全球發售募集資金凈額約265億港元。


  2.科興生物制藥股份有限公司發布首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書,本次發行的股票數量為 49675300股,發行價格為22.33元/股。


  3.仁和藥業股份有限公司擬以18882萬元人民幣的價格向叮當快藥轉讓其持有的仁和藥房網45%的股權,股權轉讓完成后仁和藥業不再持有仁和藥房網的股權。


  4.特一藥業發布公告,其非公開發行不超過6000萬股新股的申請已獲中國證監會核準批復。


  5.凱萊英醫藥集團(天津)股份有限公司計劃以自有資金500萬美元在美國投資設立全資子公司,主要從事創新藥 CDMO研發服務。


  6.武漢明德生物科技股份有限公司將以自有資金500萬元投資設立全資子公司“湖南明德醫療器械有限公司”,用于醫療器械的生產、銷售等業務經營。


  7.凱寶藥業擬向全資子公司上海凱寶醫藥銷售有限公司增資 2,000 萬元,增資完成后,凱寶銷售注冊資本將增加至3000萬元,并同意使用2904.27萬元收購上海順捷醫藥有限公司100%股權。


藥械集中采購


  1.上海陽光醫藥采購網發布關于執行上海市醫用耗材(人工晶體類)集中采購結果的通知,明確本次集中采購結果數據信息于12月10日通過“醫療器械資證系統”發布,12月28日生效執行。醫療機構優先采購和使用本次集中采購中選產品,采購使用量原則上不低于該類品種的30%。


  2.河北省醫保局發布《河北省醫用耗材集中帶量采購文件(一次性使用輸液器類和靜脈留置針類)(征求意見稿)》,擬定12個月為一個采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量的,超過部分仍按中選價格進行采購,中選企業仍按中選價格保障供應,直至采購周期屆滿。


  3.陜西省公共資源交易中心公示第三批國家組織藥品集中采購藥品價格調整結果,阿那曲唑片等870個藥品擬被剔除掛網采購目錄。(中國食品藥品網綜合整理/李碩)


(責任編輯:李碩)

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